핵심 요약
- 미국 연방대법원은 FDA가 가향 전자담배 제품의 시판 허가를 거부한 처분이 행정절차법(APA)상 '자의적이고 변덕스러운' 처분이 아니라고 만장일치로 판결했습니다.
- 대법원은 FDA의 거부 결정이 기존의 사전 지침과 충분히 일치하며, 과학적 증거 요건이나 비교 효능 분석에 있어 부당한 정책 변경이 없었다고 판단했습니다.
- 다만, FDA가 마케팅 계획을 검토하지 않은 오류가 '무해한 오류(harmless error)'인지에 대해 제5연방항소법원이 법리를 지나치게 넓게 해석했다며 사건을 파기환송했습니다.
배경
2009년 담배규제법(TCA) 제정 이후 FDA는 2016년부터 전자담배를 '담배 제품'으로 지정하여 규제하기 시작했습니다. 제조사들은 제품 판매를 위해 FDA로부터 시판 전 허가를 받아야 했으며, 특히 청소년들 사이에서 인기가 높은 과일, 사탕, 디저트 맛 가향 전자담배의 공중보건상 유익성을 입증해야 하는 과제에 직면했습니다.
사건 구조
FDA가 수백만 건의 가향 전자담배 시판 신청을 거부하자, 제조사들은 FDA가 기존 지침과 다른 엄격한 증거 기준을 적용했다며 소송을 제기했습니다. 제5순회항소법원은 FDA의 처분이 자의적이라고 판결했으나, 대법원은 FDA의 손을 들어주며 항소법원의 판결을 파기했습니다.
시사점
이번 판결은 규제 기관이 공중보건 보호를 위해 과학적 증거의 문턱을 높이는 것이 반드시 행정절차법 위반은 아님을 확인했습니다. 또한, 행정 처분에 오류가 있더라도 결과에 영향을 미치지 않았다면 처분을 유지할 수 있다는 '무해한 오류' 원칙의 적용 범위를 명확히 했습니다.
실무상 참고
전자담배 제조사는 향후 시판 허가 신청 시, 가향 제품이 기존 연초 흡연자의 금연을 돕는다는 점을 입증하기 위해 단순한 문헌 검토 이상의 '신뢰할 수 있고 강력한' 과학적 데이터(무작위 대조 시험 등)를 준비해야 합니다.
보존된 원문 스냅샷